薬局製剤指針の改正に伴う手続きについて

薬局製剤指針の改正に伴う手続きについて

改正の概要

 平成21年1月17日,薬局製剤指針の一部改正等があり,10品目が処方変更されるとともに,新たに1品目の処方追加等がされました。

薬局製剤指針が改正されたことに伴う必要な手続

 薬局製造販売医薬品製造販売承認を取得している薬局は,次の手続きを行ってください。

(1)承認申請及び承認整理について

 岡山県では,従前から全品目の一括承認(全ての処方の承認)を取得するよう依頼しているところであり,速やかに次の書類を倉敷市保健所まで提出してください。

【提出書類】(PDF形式またはword形式でダウンロードできます)

ア 薬局製剤製造販売承認申請書及び別紙1(新処方11品目分) 

薬局製剤製造販売承認申請書及び別紙1(PDF形式)  薬局製剤製造販売承認申請書及び別紙1(word形式)

イ 承認整理届(変更により廃止された処方10品目分)

承認整理届(PDF形式)  承認整理届(word形式)

ウ 現在取得している「薬局製造販売医薬品製造販売承認書」 (原本持参)

エ 申請手数料990円 (1品目当たり90円:90円×11品目)

※平成18年5月10日に処方変更された3品目分について,追加の承認を取得していない薬局にあっては,「ア」の承認申請書に別紙2(3品目分)を併せて添付し,手数料270円分(90円×3品目)を追加のうえ,提出してください。


(2)薬局製剤業務指針の改定について

 薬局製剤業務指針は,最新の状態で備え付ける必要がありますので,別添の平成21年1月27日付け薬食発第0127003号厚生労働省医薬食品局長通知(PDF形式)等を用いて,薬局内で保管されている薬局製剤業務指針の差し替えを行ってください。

【作業が必要な品目】

ア 処方変更・処方追加のあった品目

11品目

イ 製造方法に変更があった品目

5品目

参考

薬局製剤業務指針の変更の概要について(PDF形式)

問い合わせ先

倉敷市保健所生活衛生課環境薬務係

(電話086-434-9830)